Sistema automatizado de geração e validação dos IUMs, garantindo a rastreabilidade dos produtos e removendo da linha produtos onde o IUM não esta em conformidade para retrabalho. Podendo ser conectado a uma linha de envase/embalagens sem necessidade de controle humano na operação. Supervisão 100% remota atraves do sistema Fluxis.
Geração dos IUM (identificadores únicos de medicamento conforme RDC 319) com código Data Matrix e informações legíveis do GTIN, Reg. Anvisa, Serial, Validade e Lote;
Controle de serialização fazendo inspeção e validação se IUM é valido;
Controle de agregação de lotes para geração dos IUM para embalagem secundária e terciária;
Geração dos IUM para embalagens secundárias e terciárias;
Controle de linhas produtivas;
Integração com sistemas de automação para linha de serialização de medicamentos compatíveis e homologadas pela Fluxis
GTIN da apresentação;
Número de registro da apresentação do medicamento;
Código serial, de até 20 dígitos, gerado por algoritmo pseudoaleatório que
garanta que um terceiro não possa reproduzir a lógica implementada;
Data de validade;
Lote de fabricação.
EQUIPAMENTO DE SERIALIZAÇÃO
EQUIPAMENTO DE SERIALIZAÇÃO
Scanner Datamatrix GS1 incluso para validação dos cartuchos
Sistema pneumático de rejeição automático;
CPU central com computador industrial para controle do sistema e comunicação com o sistema Fluxis (Níveis 3,4 e 5);
Ajuste de altura do equipamento entre 800mm a 900mm (por padrão, outras alturas consultar)
Serializador Sunnytec para unidade vendável desenvolvido já em compatibilidade com o sistema Fluxis
Esteiras com guias ajustáveis de forma automática para as dimensões dos cartuchos de medicamentos conforme abaixo:
SNCM - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
Modulo em conformidade com as exigências da RDC319 e validação de sistemas computadorizados da ANVISA;
Geração dos tipos de eventos controlados pelo Fluxis: Ativação, Movimentação (subdividida em expedição e recebimento), Finalização e Retificação;
Controle de Ativação de IUM conforme seriais aplicados em uma produção ou importação;
Controle e reporte de evento de finalização como dispensação, baixa, exportação, avaria, descarte, desaparecimento, roubo, confisco ou retenção pelo poder público;
Controle e reporte de evento de exportação;
Gestão dos documentos relativos a produção;
Trilha de auditorias e controle por permissão;
Comunicação através Web service da ANVISA através de protocolo e transmissão de dados dos processos;
REGULAMENTAÇÃO
RDC 319 / 2019 – Fase de Implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
RDC 157 / 2017 – Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
RDC 301 / 2019 – Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Manual de Padrões e Interfaces do Sistema Nacional de Controles de Medicamentos (SNCM) – versão 1.0.0
Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – 16/10/2020
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados 33/2020 v01
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